접수 기관 및 웹주소:
- 베트남 보건부 산하 의약품 관리국(Cục Quản lý Dược)
- 웹사이트:
http://www.dav.gov.vn/(온라인 등록 시스템은 등록된 현지 기업만 사용 가능)
등록 상세 절차:
- 현지 대리인 선임: 외국 제조사는 베트남 의약품 관리국에 등록된 현지 법인 대리인을 선임해야 합니다.
- 의약품 등록번호 신청: 대리인을 통해 의약품 등록번호(Số Đăng Ký) 발급을 신청합니다.
- 서류 제출 및 심사: 제출된 서류에 대한 예비 심사 및 기술적 심사를 거칩니다.
- 승인 및 등록: 심사 통과 시 제품 등록번호가 발급되며, 해당 번호로 수입 절차를 진행할 수 있습니다.
등록 필요 서류 (번역):
- 의약품 등록 신청서 (Đơn đăng ký thuốc): 지정 양식
- 제조소의 GMP(Good Manufacturing Practice) 증명서
- 자유판매증명서(CFS): 영사 확인 필요
- 제품 품질 증명서:
- 임상 시험 자료:
- 위임장 (Giấy ủy quyền): 공증 및 영사 확인 필수
- 제조사 법인등록증 사본
주의사항 (번역):
- 매우 복잡함: 의약품은 베트남 시장에서 가장 규제가 엄격하고 복잡한 품목입니다. 서류 심사가 매우 까다롭습니다.
- 장기 소요: 심사 기간이 길어 최소 2년 이상이 소요될 수 있습니다.
