접수 기관 및 웹주소:
- 베트남 보건부 산하 의료기기 및 건설국(Cục Cơ sở vật chất và Công trình y tế)
- 온라인 접수처:
https://dmec.moh.gov.vn/
온라인 접수 상세 절차:
- 계정 생성: 의료기기 관리 시스템에 계정을 생성하고 로그인합니다.
- 신청 유형 선택: ‘의료기기 유통 등록(Đăng ký lưu hành thiết bị y tế)’을 선택하고 등급(A, B, C, D)에 맞는 양식을 작성합니다.
- 서류 업로드: ISO 증명서, 기술 문서 등 필수 서류를 업로드합니다.
- 수수료 납부: 온라인 결제 또는 은행 이체를 통해 수수료를 납부합니다.
- 심사 및 승인: 담당자가 서류를 심사하며, 심사 통과 시 유통 등록 번호가 발급됩니다.
등록 필요 서류 (번역):
- 유통 등록 신청서: 지정 양식.
- 자유판매증명서(CFS): 영사 확인 필요.
- ISO 13485 증명서: 제조사의 품질 관리 시스템 인증서.
- 기술 문서: 제품의 기능, 기술 사양, 사용 목적 등을 포함한 상세 문서.
- 위임장(Giấy ủy quyền): 공증 필요.
주의사항 (번역):
- 등급 분류: 의료기기 등급(A, B, C, D)에 따라 신청 절차와 필요 서류가 다르므로 정확한 등급 분류가 선행되어야 합니다.
- 기술 문서: 모든 기술 문서는 베트남어 요약본이 첨부되어야 하며, 필요시 전체 문서의 번역본 제출이 요구될 수 있습니다.
처리 기간:
- 등급 B, C, D: 서류 접수 후 60일 이내
- 실제: 서류 보완 및 추가 심사로 인해 6개월에서 1년 이상 소요될 수 있습니다.
